Elysee Dental Oy valmistaa hammaslääkärin tilauksen mukaisesti yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita eli hammasproteettisia töitä, kuten hammasproteeseja, purentakiskoja sekä implanttikruunuja ja siltoja. Hammaslaboratoriollamme Modern Dental Laboratory (DG) Co., Ltd.:llä on ainoana hammaslaboratoriona maailmassa ISO 13485 sertifikaatti, ja sen toteutumista valvoo kanadalainen Intertek Testing Services NA Ltd.

ISO 13485 on lääkealan optimaalinen lääkinnällisten laitteiden standardi, joka varmistaa, että kaikki lääkinnälliset laitteet täyttävät asianmukaiset säädöstenmukaisuuslait ja asiakkaiden tarpeet. ISO 13485 on terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille tarkoitettu laatujärjestelmästandardi, joka perustuu ISO 9001 -standardiin, mutta sen vaatimustaso on korkeampi ja tarkempi. ISO 13485 on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen suunnitteluun, tuotantoon, asennukseen ja huoltoon osallistuvien organisaatioiden käyttöön. Tällä saadaan otettua huomioon terveydenhuollon laitteiden erityispiirteet laadunhallintajärjestelmän mukaisessa suunnittelussa, valmistamisessa ja ylläpitämisessä.

Lääketieteellisten laitteiden turvallisuus ja suorituskyky ovat ensiarvoisen tärkeitä tällä tiukasti säännellyllä alalla; Tästä syystä laadunhallintajärjestelmät ovat jopa sääntely- tai lakivaatimus monissa maissa. ISO 13485 auttaa organisaatioita toimimaan kansainvälisten vaatimusten mukaisesti, olivatpa he mukana lääkinnällisen laitteen elinkaaren missä tahansa osassa. Saavutuksemme ISO 13485 -standardissa, joka on arvostettu lääkinnällisten laitteiden teollisuuden laadunhallintastandardi, on esimerkki horjumattomasta sitoutumisestamme ylittää alan vaatimukset.